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科进-医疗器械的行业领先

  • 供应商:南京科进实业有限公司 [进入公司网站]
  • 所在地:江苏 南京
  • 价格:面议
  • 更新时间:2018-05-17 16:49
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医疗器械唯一标识(简称UDI),是医疗器械监管和产业发展至关重要的基础工作,是为产品全生命周期管理,产业资源配置全球化和全球化市场应用提供识别和追溯的技术手段。建立UDI系统有利于产品全生命周期管理,有利于医疗器械产品国际化和促进全球标准化管理。

  近几年,国内外医疗器械领域有关UDI工作的话题关注度很高。而就在2月27日,国家食品药品监管总局就《医疗器械唯一标识系统规则(征求意见稿)》(以下简称“征求意见稿”)向社会公开征求意见,释放出相关政策信号,引起医疗器械监管领域和业界关注。

和使用各环节的快速准确识别,有利于实现产品监管数据的共享和整合,有利于创新监管模式、提升监管效能,加强医疗器械全生命周期管理。

  我国逐步完善

  值得关注的是,2006年,上海市开展部分植入性医疗器械编码追溯试点工作。2012年,国务院印发的《国家药品安全“十二五”规划》,要求“启动高风险医疗器械国家统一编码工作”。2014年发布的新修订《医疗器械监督管理条例》第三十二条要求,国家鼓励采用先进技术手段进行医疗器械销售和使用情况记录。2017年国务院印发的《“十三五”国家药品安全规划》要求,“构建医疗器械编码体系,制定医疗器械编码规则”。

  国家食药监总局高度重视UDI工作。2013年,国家食药监总局在开展医疗器械编码调研,立足产品特点和我国产业及监管的基础上,兼顾国际发展趋势,借鉴发达国家和地区实践经验,提出以政府规范引导、企业主体实施的模式建立医疗器械编码;2014年,充分考虑我国监管和产业发展实际,起草了《医疗器械唯一标识系统规则(草案)》;2015年,密切跟踪国际进展,结合最新技术研究成果,针对适用范围、编码要求及数据库建设等,对《医疗器械唯一标识系统规则(草案)》进一步修改完善;2017年,研究确定了编码体系建设总体思路,印发了《医疗器械编码体系建设工作方案》,逐步推进编码工作实施。

  2017年10月,中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,为医疗器械创新释放出巨大的政策红利,医疗器械审评审批制度改革工作随之提速。按照医疗器械编码工作总体部署,国家食药监总局经过反复研究论证,形成了征求意见稿。

  明确法规依据

  征求意见稿指明了UDI系统的组成、UDI系统各组成部分的定义和有关要求,是建设UDI系统的法规依据。征求意见稿按照新修订《医疗器械监督管理条例》,结合《“十三五”国家药品安全规划》,明确了UDI系统建立目的,即从源头统一医疗器械身份标识,有利于加强医疗器械在研制、生产、经营及使用各环节的监督管理,提升医疗器械监管整体效能,创新医疗器械监管模式。


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