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加急办医疗器械注册证资质申请

  • 供应商:定位通(北京)科技开发有限公司 [进入公司网站]
  • 所在地:北京
  • 价格:面议
  • 更新时间:2018-10-12 20:21
  • 15201362787| 4006060999
  • 联系人:郭金秋(先生)  (来电时请说是从客集齐网看到我的)
  •     [诚信档案]

专业受理各种许可证,郭经理    152-0136-2787-

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二类医疗器械注册申报材料:

1.申请表。
2.证明性文件:2.1企业营业执照的副本复印件。2.2组织机构代码证复印件。
3.医疗器械安全有效基本要求清。
4.综述资料。
5.研究资料。
6.生产制造信息:6.1产品生产过程信息描述。6.2生产场地。
7.临床评价资料。
8.产品风险看穿资料。
9.产品技术要求。
10.产品注册检验报告:10.1注册检验报告。10.2预评价意见。
11.说明书和标签样稿。
12.符合性声明。
13.医疗器械注册质量管理体系核查提交资料或已完成的考核报告(细则验收报告)。
(二)办理时限
受理时限:5个工作日。
审批时限:法定时限23个工作日,承诺时限23个工作日(不含体系核查时间,不含技术评审时间)。
核查时限: 30个工作日
技术审评时限:60个工作日

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